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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu uma nota técnica esclarecendo sua posição em relação ao uso de smartwatches (também conhecidos como relógios inteligentes) para a medição de parâmetros como glicemia (concentração de açúcar no sangue) e oximetria (saturação de oxigênio no sangue).
De acordo com a Nota Técnica 12/2024/SEI/GQUIP/GGTPS/DIRE3/ANVISA, qualquer aparelho que realize medições reconhecidas como de uso tipicamente médico deve ser regularizado na Agência. Isso inclui medições de glicemia, oximetria, pressão arterial, eletrocardiograma e notificação de ritmo cardíaco irregular. Atualmente, existem cinco softwares aprovados na Anvisa para smartwatches, destinados à medição de pressão arterial, eletrocardiograma e notificação de ritmo cardíaco irregular. No entanto, não há dispositivos regularizados para medição não invasiva de glicose ou oximetria, devido à falta de estudos com evidências robustas sobre sua segurança e desempenho.
A precisão desses dispositivos é crucial, pois erros podem resultar em doses inadequadas de insulina, com sérias consequências imediatas ou de longo prazo. Portanto, a Anvisa alerta que os smartwatches não devem ser usados para controle glicêmico. Caso sejam identificados anúncios de relógios que aleguem a capacidade de realizar medições não invasivas de glicemia, a Anvisa solicita que seja feita uma denúncia. A venda de dispositivos médicos sem a devida regularização é considerada uma infração sanitária, sujeita a penalidades previstas pela Lei 6.437/1977.
Com informações do Governo Federal.
